1 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Состав омник и назначение

Омник ® (Omnic ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы размера №2, с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0,4».

Капсулы содержат гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Характеристика

Специфический блокатор постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α-подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД .

Фармакокинетика

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его Cmax в плазме достигается через 6 ч. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Связывание с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Бóльшая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

T1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном — 13 ч.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности ( Cl креатинина ®

Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).

Противопоказания

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;

ортостатическая гипотензия ( в т.ч. в анамнезе);

выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью — тяжелая почечная недостаточность ( Cl креатинина ® вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника ® с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника ® , поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона).

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro . В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД .

Способ применения и дозы

Внутрь. После завтрака, запивая водой, по 1 капс. (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозина.

Симптомы: теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.

Лечение: перевод пациента в горизонтальное положение, промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта — назначение средств, увеличивающих ОЦК , при необходимости — сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна.

Особые указания

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник ® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД , которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Читать еще:  Детальное описание препарата

Прежде чем начать терапию препаратом Омник ® , пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена ( ПСА ) .

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Омник ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат Омник — состав и форма выпуска, показания и побочные действия, аналоги и цена

Проблемы с предстательной железой встречаются примерно у каждого третьего мужчины. Избавить от неприятных симптомов может препарат Омник — инструкция по применению объясняет, что это одно из самых популярных средств для лечения проблем с мочеиспусканием, заболеваний мочевого пузыря или предстательной железы.

Препарат Омник – показания к применению

Созданный нидерландской фармацевтической компанией Omnic сразу стал популярен среди врачей-урологов. Опыт применения в области лечения простатита и аденомы предстательной железы оказался отличным. Сейчас Омник многие врачи-урологи признают лучшим лекарством для использования у мужчин, страдающих нарушениями мочеиспускания по причине простатита, имеющих гиперплазию простаты.

Состав

Действующее вещество препарата — тамсулозин, который обладает способностью связываться с нервными рецепторами, расположенными в следующих структурах:

  • Гладкомышечные волокна, которые имеет предстательная железа.
  • Шейка мочевого пузыря, то есть нижняя его часть, из которой выходит мочеиспускательный канал (уретра). Это означает, что Омник для женщин вполне может использоваться для терапии затрудненного мочеиспускания из-за сужения уретры. В сосудах женского организма имеется та же фракция нервных рецепторов.
  • Участок мочеиспускательного канала, проходящего сквозь предстательную железу.

Связывание с рецепторами тамсулозина приводит к прекращению прохождения через них нервных импульсов. Мускулатура простаты и шейки мочевого пузыря расслабляется. Мочеиспускание восстанавливается, артериальный кровоток в предстательной железе улучшается. Эффект сохраняется на все время действия препарата (около 24 часов). Его хватает для нормализации кровотока простаты, что способствует постепенному восстановлению железы.

У всех остальных веществ, входящих в состав лекарства, имеется только вспомогательная функция. В зависимости от формы выпуска препарата, кроме тамсулозина там могут содержаться микрокристаллическая целлюлоза, тальк, структурный полимер из этилакрилата и метакриловой кислоты, полисорбат и тальк. Все они нужны только для сохранения действующего вещества и никакого воздействия на организм не оказывают.

Форма выпуска

Оригинальный препарат выпускается в виде капсул. Оболочки практически полностью состоят из желатина, который защищает содержимое капсул от желудочного сока, чтобы оно могло полностью попасть в кишечник. Там оболочка капсулы растворяется, а тамсулозин медленно выходит из нее. Это обеспечивает постепенное всасывание в кишечнике и медленное увеличение концентрации препарата в крови. Действие тамсулозина сохраняется на протяжении нескольких часов, а инструкция по применению гласит, что эффект длится сутки.

Лекарство Омник – инструкция по применению

Действия Омника проверены в ходе испытаний на стадии его разработки, они легли в основу инструкции к применению препарата, которая находится в каждой пачке. Она подробно описывает следующие аспекты.

  • состав и действующее вещество;
  • механизм действия;
  • дозировку;
  • правила приема;
  • эффекты;
  • взаимодействие с другими веществами;
  • побочные эффекты.

Дозировка

Одна капсула Омника содержит 400 мкг (микрограмм) тамсулозина. Длительность действия этого вещества допускает его использование только один раз в сутки. Согласно инструкции по применению, его следует принимать утром сразу после завтрака. Капсулы рекомендовано запивать водой, нельзя их кусать или разжевывать, поскольку это может нарушить скорость высвобождения вещества. Кроме того, поврежденная капсула не защищает тамсулозин от кислоты желудочного сока и он может разрушиться.

Всасывание вещества из кишечника идет полностью. Попав в кровь, вся доза тамсулозина прочно связывается с белками плазмы, мгновенно разносится по крови и достигает сосудов предстательной железы. Здесь молекулы вещества освобождаются от связи с белками и медленно связываются с нервными окончаниями, что способствует лечению гиперплазии простаты.

Читать еще:  Дискомфорт после массажа простаты

Противопоказания

Если вы сомневаетесь, можно ли вам принимать Омник — в инструкции по применению можно найти список существующих противопоказаний:

  • Аллергия на любое вещество, содержащееся в препарате.
  • Снижение уровня артериального давления при изменении положения тела с горизонтального на вертикальное (так называемая ортостатическая гипотензия ) .
  • Почечная недостаточность. Здесь имеется одна оговорка — тамсулозин нельзя использовать при тяжелых заболеваниях почек. Во всех остальных случаях его применение должно проводиться с осторожностью. Необходим тщательный контроль за работой почек.

Побочные действия

Лекарство Омник, как и любой другой препарат, может вызвать аллергию — например, крапивницу и ангионевротический отек гортани. Если анамнез пациента указывает на любую форму непереносимости тамсулозина, крахмала, желатина, это будет прямым противопоказанием для назначения Омника. Аденому предстательной железы такому больному необходимо лечить другими препаратами, поскольку тамсулозин для его организма — это антиген.

Другие нежелательные эффекты Омника могут быть связаны как с тамсулозином, так и с другими компонентами капсул. При применении лекарства может появиться головная боль, ортостатическая гипотензия и учащенное сердцебиение. Компоненты капсул (крахмал и желатин) крайне редко могут вызывать расстройства в работе желудочно-кишечного тракта — тошноту, боли в животе, рвоту, жидкий стул. На печень ни сам тамсулозин, ни вспомогательные компоненты не действуют. Все эти побочные эффекты будут особенно выражены, если у человека астения или болезни почек.

Взаимодействие с другими препаратами

Одновременный прием Омника со средствами, снижающими давление, не вызывает каких-либо нежелательных реакций. Это доказано как во время испытаний препарата, так и по опыту его использования. Исключением являются Празозин, Доксазозин, Урапидил. Кроме того, не рекомендовано сочетание тамсулозина и некоторых препаратов, действующих на потенцию. Например, Йохимбин при приеме совместно с Омником провоцирует низкое давление у пациента, главным симптомом этого является головокружение.

Сочетание Омника с мочегонными препаратами либо веществами, угнетающими головной мозг, не дает побочных эффектов, хотя может влиять на уровень концентрации данных веществ в плазме крови (это следует учитывать пациентам с хроническими болезнями почек). Прием Омника в таких ситуациях должен проводиться под контролем врача, чтобы вовремя предотвратить последствия от возможных обострений.

Взаимодействие тамсулозина и большинства других препаратов (Глибенкламид, Диклофенак, Трихлорметиазид, Амитриптилин, Варфарин, Хлормадинон) не наблюдалось. Это подтверждается многочисленными наблюдениями, опытом применения лекарства. Это же было выявлено при клинических испытаниях тамсулозина еще до начала производства Омника.

Омник

Состав

1 капсула препарата Омник включает 400 мкг тамсулозина.

Дополнительно: микрокристаллическая целлюлоза, триацетин, сополимер кислоты метакриловой (С типа), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, стеарат кальция, тальк, индигодин, желатин, диоксид титана, оксид железа желтый и красный.

Форма выпуска

Лечебное средство Омник производится в форме капсул с модифицированным высвобождением №10, №30 или №100 в упаковке.

Фармакологическое действие

Альфа-адренолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Тамсулозин относится к лекарственным средствам из группы специфических блокаторов постсинаптических альфа1-адренорецепторов, присутствующих в гладкой мускулатуре простаты (предстательной железы), простатическом отделе уретры и шейке мужского мочевого пузыря. При блокировании тамсулозином альфа1-адренорецепторов наблюдается снижение мышечного тонуса предстательной железы, простатического отдела уретры и мочевого пузыря, что приводит к улучшению мочеотделения. Параллельно с этим отмечается ослабление симптоматики опорожнения и наполнения мочевого пузыря при аденоме простаты, которые обусловлены детрузорной гиперактивностью и высоким мышечным тонусом данных органов.

Воздействие тамсулозина на адренорецепторы альфа 1A-подтипа в 20 раз превышает его влияние на адренорецепторы альфа 1B-подтипа, размещенные в гладкомышечной ткани сосудов. По причине такой высокой селективности прием тамсулозина не приводит к клинически значимому понижению системного АД, как в отношении пациентов с нормальным АД, так и в отношении больных, страдающих артериальной гипертонией, от чего лекарство Омник может назначаться гипертоникам.

В кишечнике тамсулозин всасывается достаточно хорошо и обладает практически 100% биодоступностью. При сочетаемом приеме пищи процесс всасывания немного замедляется. Равноценной степени всасывания препарата можно добиться при постоянном приеме пациентом тамсулозина после каждодневного завтрака.

Характерной для тамсулозина является его линейная кинетика. Однократный внутренний прием 0,4 мг препарата приводит к его плазменной Cmax через 6 часов. При постоянном суточном пероральном приеме 0,4 мг тамсулозина его равновесная концентрация наблюдается уже к 5-му дню, вместе с тем примерно на 2/3 превышая данное значение, наблюдаемое при однократном приеме препарата. Связывание с плазменными белками происходит на 99%, Vd приблизительно 0,2 л/кг.

Читать еще:  Сколько дней курс массажа простаты

Печеночные метаболические преобразования тамсулозина проходят довольно медленно, с выделением менее активных продуктов метаболизма. Основная часть тамсулозина находится в плазме крови в натуральной неизмененной форме.

Проведенные исследования тамсулозина доказали его способность к незначительному индуцированию активности микросомальных печеночных ферментов.

При патологиях печени, вплоть до умеренной степени, корректировки дозировочного режима Омника не требуется.

Неизмененный тамсулозин, как и продукты его метаболизма, в основном, выводится почками. T1/2 однократно принятой перорально дозы (0,4 мг) препарата после еды равен 10-ти часам. При многократном приеме данный показатель составляет 13 часов.

При патологиях почек умеренного характера корректировки доз тамсулозина не требуется. В случае тяжелой недостаточности почек (КК меньше 10 мл/мин) существует необходимость в осторожном назначении Омника.

Показания к применению

Показания к применению препарата Омник включают терапию дизурических нарушений, наблюдаемых при аденоме простаты.

Противопоказания

  • персональная гиперчувствительность больного к тамсулозину или прочим ингредиентам капсул;
  • тяжелая недостаточность печеночной функции;
  • ортостатическая гипотензия (включая указания в анамнезе).

Осторожного применения Омника требуют пациенты с тяжелыми патологиями почек (КК меньше 10 мл/мин).

Побочные действия

При проведении терапии с применением капсул Омник изредка наблюдали:

  • ретроградную эякуляцию;
  • головокружение;
  • формирование ортостатической гипотензии;
  • тошноту/рвоту;
  • астению;
  • запор;
  • тахикардию/сердцебиение;
  • головные боли;
  • диарею;
  • явления гиперчувствительности (включая кожную сыпь/зуд, отек Квинке).

Омник, инструкция по применению

Прием капсул лекарства Омник предполагает их пероральный (внутрь) прием сразу после завершения завтрака, запивая 100-200 мл воды. В сутки показан прием 400 мкг препарата (1 капсула). Инструкция по применению Омника не допускает разжевывания капсул, так как это может привести к увеличению скорости высвобождения из них активного ингредиента.

Передозировка

Свидетельств острой передозировки при приеме тамсулозина не существует. Теоретически при приеме чрезмерных дозировок данного препарата может наблюдаться стремительное снижение АД и развитие компенсаторной тахикардии, требующих проведения симптоматического лечения. ЧСС и АД пациента могут прийти в норму при принятии им горизонтального положения. В случае неэффективности такого метода возможно применение препаратов, повышающих объем крови, циркулирующей в сосудистом русле. При необходимости назначают сосудосуживающие лекарственные препараты. На фоне проводимого лечения необходимо следить за почечной функцией. Эффективность гемодиализа по причине значительного связывания тамсулозина с плазменными белками ставится под сомнение. Также будет целесообразным очистка ЖКТ (слабительное, промывание) и прием сорбентов.

Взаимодействие

Сочетаемое назначение тамсулозина с Атенололом, Нифедипином или Эналаприлом не приводило к какому-либо взаимодействию этих лекарственных средств.

При параллельном применении Циметидина наблюдали небольшое увеличение плазменной концентрации тамсулозина, а при применении Фуросемида — понижение оттого показателя. Данная комбинация ЛС не требует изменения дозировочного режима Омника, так как содержание его активного ингредиента в плазме остается в пределах терапевтической нормы.

Варфарин, Пропранолол, Диазепам, Трихлорметиазид, Амитриптилин, Хлормадинон, Диклофенак, Симвастатин и Глибенкламид in vitro не влияют на свободную фракцию в плазме тамсулозина, который, в свою очередь, не нарушает свободные фракции Хлормадинона, Пропранолола, Диазепама и Трихлорметиазида.

Также in vitro на уровне метаболизма в печени не отмечали взаимодействия активного ингредиента Омника с Амитриптилином, Глибенкламидом, Сальбутамолом и Финастеридом.

Одновременный прием Варфарина и Диклофенака может увеличивать скорость экскреции тамсулозина.

При совместной терапии с прочими антагонистами альфа 1-адренорецепторов возможно понижение АД.

Условия продажи

Приобретение Омника требует предъявления рецепта.

Условия хранения

Температурные показатели хранения капсул должны находиться в пределах 15-25 °C.

Срок годности

С момента производства капсул – 4 года.

Особые указания

При проведении терапии препаратом Омник изредка наблюдалось понижение АД принимающего его пациента, могущее стать причиной обморочного состояния. В случае выявления первых признаков формирования ортостатической гипотензии (ощущение слабости, головокружение) больному рекомендуют принять сидячие или горизонтальное положение, вплоть до полного исчезновения негативных признаков.

Проведение оперативных вмешательств на органах зрения по поводу катаракты при приеме тамсулозина может привести к возникновению синдрома интраоперационной нестабильности глазной радужной оболочки, что необходимо помнить хирургическому персоналу для правильной предоперационной подготовки больного.

Перед началом проведения лечения с использованием Омника, пациент обязан пройти обследование с целью исключения патологий с симптоматикой идентичной проявлениям аденомы простаты.

До назначения терапии, и регулярно на всем протяжении ее проведения, больному следует проводить ректальное пальцевое обследование и в случае необходимости определять наличие специфического простатического антигена.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector