0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Биологические препараты это… что такое биологические препараты

В чём разница?

Разница между биологическими препаратами и биологическими аналогами

Биологические препараты и биоаналоги — это два типа лекарств. Основное различие между биопрепаратами и биоаналогами является то, что производство биопрепаратов происходит из биологического источника, в то время как в производстве биоаналогов нет биологического источника.

С развитием биотехнологий производство лекарств приобрело новые размеры. Производство лечебных и других препаратов в коммерческом мире использует много различных способов изготовления. Биологические препараты — это фармацевтические препараты, имеющие активные вещества биологического происхождения источником которых могут быть микроорганизмы, клетки человека или животного. Например микроорганизмы могут быть прокариотами, такими как бактерии, или эукариотами, такими как грибы и млекопитающие. Развитие биологии происходит с использованием высокотехнологичных биотехнологических методов. С другой стороны, биоаналоги являются фармацевтическими препаратами, похожими на биологические, но не синтезируются с помощью живого организма. Поэтому эти препараты не идентичны, а похожи по природе. Тем не менее, продолжаются дебаты об использовании биопрепаратов и биоаналогов на рынке, их преимуществах, недостатках и побочных эффектах.

Содержание

  1. Обзор и основные отличия
  2. Что такое биологические препараты
  3. Что такое биологические аналоги
  4. Сходства между биологическими препаратами и биологическими аналогами
  5. Сравнение между собой — биологические препараты и биологические аналоги
  6. Резюме

Что такое биопрепараты?

Биологические препараты — это фармацевтические препараты, которые синтезируются из с помощью живых организмов. К ним относятся антитела, модуляторы метаболической активности, различные белки и т.д. Однако эти препараты очень хрупки по своей природе. Потому что биологические препараты сильно зависят от физических факторов, таких как температура и pH. Кроме того, условия хранения должны соответствовать первоначальным условиям. Поэтому производство биопрепаратов является сравнительно утомительным процессом. Кроме того, производство биопрепаратов облегчается с помощью технологии рекомбинантных ДНК . Поэтому на производстве должен быть специально обученный персонал.

Кроме того, биопрепараты могут быть приготовлены любой фармацевтической компанией, и есть меньше ограничений. Существуют минимальные риски, связанные с использованием биопрепарата, поскольку он уже производится живым организмом. Кроме того, биологические лекарства могут вводиться непосредственно пациенту, и они показали положительное влияние на процедуры лечения. Биологические препараты, которые используются в таких условиях, как гепатит, диабет и ревматоидный артрит, оказались перспективными в качестве лечебных средств.

Что такое биоаналоги?

Биологические аналоги — это фармацевтические препараты, которые не синтезируются с помощью живых организмов. Для производства биоаналогов необходимы специфические клеточные линии, которые являются специфическими для производителя. Таким образом, биологические аналоги имитируют биологические лекарства, но не являются идентичными по природе. Существуют возможности наличия незначительных различий между биологическими и аналогичными фармацевтическими препаратами одного и того же времени. Поэтому они называются копиями оригинального препарата.

Кроме того, производство биоаналогов сильно зависит от производителя. После тщательного изучения препарата, его свойств, его фармакокинетических свойств и поведения, научно-исследовательские группы ведущих фармацевтических компаний разрабатывают методы производства искусственных лекарств. Затем производители лекарств осуществляют коммерческое производство лекарств в доступных клеточных линиях, не раскрывая идентичности этих клеточных структур.

Производство биосимиляров более возможно, так как физические условия могут быть изменены. Но по этой причине частота неудачных попыток биоаналогов, поступающих на рынок, высока. Это потому, что есть много осложнений, связанных с биологическими аналогами по сравнению с биологическими препаратами. Поэтому использование биоаналогов не рекомендуется в некоторых сообществах.

Каковы сходства между биологическими препаратами и биологическими аналогами?

  • Биологические препараты и биоаналоги являются фармацевтическими препаратами.
  • Оба типа препаратов требуют тщательного анализа, прежде чем перейти в фазу клинических испытаний.
  • Кроме того, оба требуют обширных клинических испытаний на людях и животных.
  • Кроме того, оба используются в лечении инфекционных и неинфекционных заболеваний.
  • Они имеют схожие первичные структуры и функции.
  • Более того, оба сходны по своим основным фармакокинетическим свойствам.

В чем разница между биологическими препаратами и биологическими аналогами

Биологические препараты и биоаналоги — это два типа лекарств. Основное различие между биологическими и биологическими аналогами заключается в вовлечении живых организмов в процесс производства. В производстве биопрепаратов участвуют живые организмы, а в производстве биоподобных — нет. Кроме того, еще одно различие между биологическими и биологическими аналогами заключается в том, что технология рекомбинантной ДНК является основным способом производства биологических препаратов, хотя она не используется в производстве биологических аналогов.

Резюме — Биологические препараты против биологических аналогов

Спор об использовании биопрепаратов и биоаналогов вызвал новое понимание среди медицинского сообщества. Биологические препараты — это фармацевтические препараты, которые синтезируются внутри живых организмов. Технология рекомбинантных ДНК широко используется в производстве биопрепаратов. Напротив, биологические аналоги имитируют биологию, но они не идентичны по своей природе. Производство биоаналогов не включает живые организмы. Вместо этого они производятся в зависимых от производителя клеточных линиях. Следовательно, в этом разница между биологией и биоподобными.

Генно-инженерные биологические препараты в ревматологии

За последние десятилетия в ревматологии произошли существенные изменения, которые связанны с активным внедрением в клиническую практику генно–инженерных биологических препаратов (ГИБП). Их действие направлено на специфические компоненты механизма развития ревматических заболеваний. Ревматологи Юсуповской больницы применяют ГИБП препараты, зарегистрированные в РФ.

Лечение назначают после комплексного обследования пациентов с помощью новейшей аппаратуры ведущих мировых производителей и точных методов лабораторной диагностики. Тяжёлые случаи заболеваний обсуждают на заседании Экспертного Совета. Доктора и кандидаты медицинских наук, врачи высшей категории коллегиально вырабатывают тактику ведения каждого пациента.

Для лечения аутоиммунных заболеваний, особенно ревматоидного артрита ревматологи применяют генно-инженерные биологические препараты (ГИБП). Они представляют собой моноклональные антитела и рекомбинантные белковые молекулы, которые подавляют активность важнейших факторов, которые принимают участие в развитии аутоиммунного воспалительного процесса. В настоящее время список ГИБП пополнил новый точечный ингибитор киназы (ингибитор JAK-киназы). Врачи Юсуповской больницы применяют генно-инженерные биологические препараты в ревматологии. Цена препаратов высокая, но они обладают высокой эффективностью.

Классификация

Генно-инженерные биологические препараты представлены следующими лекарственными средствами:

  • Ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа);
  • Моноклональные антитела к рецепторам интерлейкин;
  • Анти В-клеточные моноклональные антитела;
  • Блокатор КО-стимуляции Т-лимфоцитов;
  • Ингибитор протеинкиназы.

К ингибиторам ФНО-альфа относится инфликсимаб (ремикейд). Препарат оказывает селективное иммуномодулирующее действие. Лекарственное средство применяют при следующих ревматических заболеваниях:

  • Ревматоидном артрите;
  • Анкилозирующем спондилоартрите;
  • Ювенильном ревматоидном артрите.
  • Псориатическом артрите.

Адалимумаб (хумира) – селективный иммунодепрессант, рекомбинантное человеческое моноклональное антитело. По пептидной последовательности идентичен иммуноглобулинам Ig. Лекарственное средство применяют при среднетяжёлом и тяжёлом ревматоидном артрите в виде монотерапии или в сочетании с метотрексатом, ГИБП. Хумира применяется для лечения псориатического артрита, активного анкилозирующего спондилита.

Этанерцепт (Энбрел) тормозит биологические эффекты ФНО-α. Препарат представляет собой гибридную молекулу, которая состоит из ФНО-рецептора, соединённую с Fс-фрагментом IgG человека. Состоит из 934 аминокислот. Димерная структура ФНОР в молекуле этанерцепта обеспечивает более высокое взаимодействие препарата к ФНО-α, чем с мономерный рФНОР.

Препарат эффективен в лечении ревматоидного артрита, хорошо переносится пациентами даже при длительном применении. Комбинированная терапия этанерцептом и метотрексатом значительно превосходит монотерапию энбрелом у пациентов как с ранним, так и развёрнутым ревматоидным артритом. Потенциальными преимуществами этанерцепта перед другими ингибиторами ФНО-α является сохранение эффекта терапии в процессе длительного лечения и меньший риск активации туберкулёза.

Читать еще:  Что нужно кушать при простате

Цертолизумаб пэгол – моноклональное антитело, ингибитор ФНО-α. Препарат нейтрализует мембранные и растворимые рецепторы фактора некроза опухоли альфа. Ревматологи назначают цертолизумаб пациентам, страдающим ревматоидным артритом средней и высокой активности у взрослых. Препарат применяют для монотерапии или в комбинации с другими базисными средствами.

Голимумаб (симпони) – это человеческие моноклональные антитела класса IgG1k. Они образуют стабильные комплексы «антиген-антитело» с растворимыми и с трансмембранными биоактивными формами фактора некроза опухоли альфа, предотвращая связывание ФНОα с его рецепторами. У больных с аутоиммунными ревматическими заболеваниями голимумаб оказывает эффективное модулирующее действие.

Препарат назначают для лечения ревматоидного артрита в комбинации с метотрексатом при неэффективности других базисных средств, а также для терапии пациентов с тяжёлым прогрессирующим течением ревматоидного артрита, которые ранее не получали метотрексат. Показанием к применению препарата является псориатический артрит, тяжелый, прогрессирующий анкилозирующий спондилит без ответа на стандартную терапию.

Моноклональное антитело к рецепторам интерлейкин – устекинумаб (стелара). Это человеческие моноклональные антитела (класса Ig-G/к). Применяется для лечения псориаза, псориатического артрита. Ревматологи назначают устекинумаб в виде монотерапии и в сочетании с метотрексатом.

Анакинра (Кинерет) – рекомбинантный антагонист рецептора ИЛ-1, медиатора воспаления, который присутствует в синовиальной жидкости и плазме пациентов, страдающих ревматоидным артритом. Применяют для терапии пациентов, страдающих среднетяжелыми и тяжёлыми формами ревматоидного артрита, резистентных к метотрексату и действию других базисных средств. Препарат эффективен при острой и подострой формах подагры. Значительно облегчает боль, особенно у тех пациентов, кто не переносит стандартные противовоспалительные средства.

Тоцилизумаб – рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело к человеческому рецептору интерлейкина-6 из подкласса иммуноглобулина Ig-G. Избирательно связывается и подавляет растворимые и мембранные рецепторы интерлейкина 6. Применяется для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности в виде монотерапии и в комбинации с другими базисными средствами. Особенно эффективно тормозит рентгенологически доказанную деструкцию суставов. Препарат используют в терапии активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита и активного системного ювенильного идиопатического артрита.

Анти В-клеточные моноклональные антитела представлены препаратом ритуксимаб-РТМ (мабтера). Это синтетическое (генно-инженерное) химерное моноклональное антитело мыши или человека. Оно по структуре относится к иммуноглобулинам класса G1 (IgG1 каппа).

Ритуксимаб обладает высокой эффективностью при лечении пациентов, страдающих системной красной волчанкой с активными внепочечными проявлениями (серозитом, полиартритом, поражением кожи, стоматитом, лихорадкой, анемией), прогрессирующим волчаночным нефритом. Он является быть препаратом выбора для терапии системной красной волчанки, протекающей критически.

Ритуксимаб ревматологи применяют при мультиорганном тромбозе, связанном с катастрофическим антифосфолипидным синдромом. Препарат успешно применяют для лечения следующих заболеваний:

  • Синдрома Шегрена;
  • Полимиозита;
  • Дерматомиозита;
  • Гранулематоза Вегенера.

Ритуксимаб успешно применяют при пузырчатке – потенциально смертельном аутоиммунном заболевании, в основе которого лежит выработка аутоантител, реагирующих с десмоглеином 1 и 3 и молекулами адгезии эпидермиса. Ритуксимаб является родоначальником нового направления в лечении аутоиммунных заболеваний человека. Он модулирует В-клеточное звено иммунитета.

Блокатор КО-стимуляции Т-лимфоцитов абатацепт (оренсия) продуцируется путём технологии рекомбинантной ДНК на клетках яичников китайского хомячка. Препарат назначают пациентам с ревматоидным артритом при непереносимости и неэффективности других средств базисной терапии совместно с метотрексатом. Не сочетают с другими базисными препаратами, в том числе ингибиторами ФНО-α, анакинрой, ритуксимабом.

Тофацитиниб (Яквинус) – мощный избирательный ингибитор янус-киназы. Обладает высокой избирательностью в отношении янус-киназы 1, 2, 3. Препарат применяют при умеренном или тяжёлом активном ревматоидном артрите у взрослых с неадекватным ответом на один или несколько базисных средств.

Осложнения

Невзирая на высокую эффективность, ГИБП оказывают побочные действия. Тяжёлым осложнением терапии генно-инженерными биологическими препаратами ревматологи считают инфекции, ассоциированные с ГИБП. Ситуация осложняется тем, что лечение ревматических заболеваний требует применения иных антиревматических препаратов, которые обладают иммуносупрессивным действием.

При лечении ГИБП могут развиться следующие инфекционные осложнения:

  • Септический артрит;
  • Остеомиелит;
  • Инфекции;
  • Кожи и мягких тканей;
  • Пневмония.

Основными прогностическими критериями развития инфекций при ревматических заболеваниях являются лейкопения, хронические заболевания лёгких, внесуставные проявления болезни, увеличение СОЭ, наличие ревматоидного фактора, лечение глюкокортикоидами. Применение метотрексата у больных ревматоидным артритом приводит к достоверному повышению общего числа вторичных инфекций.

Чтобы свести к минимуму риск развития инфекционных осложнений, связанных с терапией генно-инженерными биологическими препаратами, ревматологи Юсуповской больницы проводят тщательный отбор больных в строгом соответствии с показаниями, не назначают ГИБП пациентам, страдающим клинически значимой инфекцией в активной форме. Врачи проводят тщательное обследование пациентов с целью выявления латентной инфекции, соответствующее лечение в случае её обнаружения, откладывают начало терапии ГИБП. Крайнюю осторожность проявляют при решении вопроса о лечении ГИБП у пациентов с повышенной восприимчивостью к инфекциям, с наличием в анамнезе рецидивирующих инфекций или страдающим хроническим инфекционным заболеванием.

Во время и после лечения информируют пациентов о том, что ГИБП могут повышать способность к развитию инфекций. Ревматологи проводят инструктаж больных о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении во время или после лечения ГИБП симптомов инфекции (повышения tº тела, общей слабости, кашля или гриппоподобных симптомов) или признаков, которые позволяют заподозрить туберкулёз (субфебрилитета, длительно сохраняющегося кашля, снижения массы тела).

Врачи Юсуповской больницы проводят тщательное наблюдение как минимум в течение шести месяцев после окончания лечения ГИБП. При развитии тяжёлой инфекции терапию генно-инженерными биологическими препаратами прекращают, проводят в связи с этим соответствующее обследование и лечение

Терапия остеопороза при ревматоидном артрите

Ревматоидный артрит является центральной проблемой современной ревматологии. Это хроническое прогрессирующее заболевание с постепенно нарастающей деструкцией мягких тканей, хряща и костей. Наиболее часто встречающееся и тяжелое проявление ревматоидного артрита – остеопороз. Он может быть обусловлен активностью самого заболевания и побочным действием проводимой терапии.

Деструкцию костной ткани вызывают медиаторы воспалительного и иммунного процессов — провоспалительные цитокины, которые вырабатываются субпопуляцией Т-лимфоцитов. К ним относят:

  • Фактор некроза опухоли а (ФНО-а);
  • Интерлейкины 1, 2, 12, 17;
  • Интерферон;
  • Простагландины;
  • Протеолитические ферменты.

Генно-инженерные биологические препараты (ГИБП), которые применяют для лечения ревматоидного артрита, уменьшают воспалительные изменения суставов, сдерживают развитие деструкции и развитие остеопороза. При применении ГИБП наблюдается стабилизация или повышение минеральной плоскости кости. У пациентов повышается образование костной ткани и снижается рассасывание кости. Препараты способствуют замедлению деструкции суставов при ревматоидном артрите. Для того чтобы пройти комбинированную терапию ревматических заболеваний, в том числе генно-инженерными биологическими препаратами, по доступной цене, звоните в контакт центр Юсуповской больницы.

Группы биопрепаратов от вредителей и болезней растений

Вредители в саду – это проблема каждого садовода. По причине пагубного воздействия насекомых страдают не только плодовые насаждения, но и декоративные. Для тех дачников, которые давно отказались от химии, специалисты разработали биопрепараты от вредителей. В их составе экологически чистые составляющие, предназначенные для устранения той или иной проблемы.

Что такое биопрепараты и зачем они нужны?

Химия в саду – это действенное, но опасное средство. От агрессивных веществ страдает качество урожая, окружающая среда (животные, почва) и сам человек. Другое дело – биопрепараты для защиты насаждений, являющиеся безопасной альтернативой химическим веществам. Их разрабатывают на основе полезных живых микроорганизмов. Это могут быть штаммы грибов, бактериальные вирусы, грунтовые бактерии, почвенные грибы, полезные насекомые. Иная разновидность состава – растительные экстракты, совмещающие в себе действие удобрения и инсектицида.

Читать еще:  Ректальные свечиантисептики и противовоспалительные

Приобретая биопрепараты для сада, можно сразу решить несколько проблем. В отличие от химикатов они имеют больше весомых достоинств:

  • это экологически чистые средства, не оказывающие негативного влияния на полезных насекомых в саду;
  • ведут упорную борьбу с вредителями, действуют на всех стадиях развития паразитов;
  • не оставляют шансов таким грибковым заболеваниям, как фузариоз, устраняют гниль (белая, серая, корневая, сухая), мучнистую росу и т. д;
  • экономный расход и длительный срок действия;
  • применяют с весны до осени;
  • вещества биопрепарата не накапливаются в растительных тканях, спустя несколько суток обработанные плоды можно употреблять в пищу;
  • у вредителей не возникает привыкания к препаратам, поэтому со временем им не требуется замена;
  • уничтожают вредителей, но и благотворно воздействуют на садовые растения, повышая их жизнеспособность.

Биологические препараты воздействуют на нервную систему или кишечную полость вредителя. Попробовав обработанный листок или плод, паразит либо погибает от отравления, либо его тело парализуется, отчего наступает смерть от голода. Фунгициды разрушают структуру болезнетворного грибка.

Группы биологических препаратов

Биопрепараты для лечения болезней растений делят на 3 группы по действию и составу:

  • биоинсектициды, созданные на основе грибков, штамбов бактерий или нематод, помогают в борьбе с вредоносными насекомыми;
  • биофунгициды предназначены для угнетения вредных грибов;
  • экстракты растений.

Действие биоинсектицидов заключается в парализации личинок насекомых и взрослых особей после поедания вещества, которое вырабатывает грибок или бактерия. Препараты, созданные на основе нематод, действуют так: микроскопическое существо проникает внутрь паразита и уничтожает его за 2-3 дня.

Нужно с осторожностью применять некоторые средства, так как есть риск отравления полезных насекомых – пчел. В основном же это безопасные лекарства для урожая.

Препараты этой группы:

    Фитоверм – мощный инсектицид для устранения вредителей и болезней. Используется против плодожорки, войлочного клеща, тли, надоедливого паутинного клеща, капустной совки, трипсов и других вредных насекомых. Это незаменимый помощник для защиты смородины, крыжовника, яблони и других плодовых насаждений, а также комнатных цветов. Результат можно наблюдать через 5 часов, длительность воздействия в сухую погоду 20 суток. После последнего опрыскивания урожай не собирают 3 дня. Выпускается 1%, 5% и 0,2%.

Биофунгициды и экстракты

Принцип воздействия основан на угнетении вредоносных грибов путем проникновения в образованный ими мицелий. Средства создают на основе грибов и штаммов бактерий. Некоторые биопрепараты от болезней сочетают в себе свойства фунгицида и инсектицида.

  1. Триходермин имеет в составе штамм гриба триходерма. Предназначается для защиты растений от мучнистой росы, фитофтороза, различных видов гнили.
  2. Алирин Б эффективен против корневой и серой гнили, надоедливой фитофторы, мучнистой росы на розах и плодовых растениях. Содержит живые клетки и споры бактерий.
  3. Планриз – средство с почвенными бактериями, нейтрализующее грибковые и бактериальные заболевания, способствующее увеличению зеленой массы.
  4. Фитоспорин М уничтожает как грибок, так и другие вредоносные микроорганизмы. Применяют для лечения черной ножки, бактериоза, бурой ржавчины, парши, белой пятнистости и т.д. Выпускают в виде порошка, пасты и жидкости. В составе споры почвенных бактерий, добавка Гуми для стимуляции роста растений.

Экстракты растений в составе биопрепаратов нацелены на уничтожение грибка и укрепление иммунитета садовых культур:

  1. Экоберин – биологический комплекс на основе сока барбариса, всем известного женьшеня и золотой розы. Предназначается для защиты растений от вредителей и улучшения свойств урожая. Биококтейль служит одновременно подкормкой, защитой от болезней, ультрафиолета, сырости, токсинов и ядов. Для обработки овощей, ягод, кустарников и цветов применяют гранулы. На 10 м² грядки требуется 1 л раствора, на взрослый куст придется потратить 2 л.
  2. Новосил содержит тритерпеновую кислоту, добытую из хвои пихты сибирской. Борется с грибковыми, бактериальными и вирусными заболеваниями, увеличивает количество урожая.
  3. Росток создан на основе хвои сосны и ели, эфирных масел, защищает от бактерий и вирусов, повышает урожайность, улучшает вкус плодов. Активно защищает от фитофтороза, проволочника, бабочек-совок. Применяют для замачивания семян, опрыскивания, корневой подкормки. Для опрыскивания 10 мл растворяют в 10 л воды.

Обзор популярных биологических средств в видео.

Правила использования и хранения биопрепаратов

Удобрять можно плодовые, ягодные культуры, овощные, декоративные, цветущие растения, а также зелень. Пихта Нана, можжевельник тоже будут благодарны за своевременную помощь. Приготовление должно проводиться строго по инструкции. Средства на основе нематод готовят дольше других, так как микроорганизмы нужно вывести из состояния покоя. Препараты выдерживают несколько часов в теплом и темном месте. Еще одна особенность нематод: перед нанесением их на больное растение осуществляют процедуру дождевания, так как они не любят сухость.

Лечение биопрепаратами проводят в прохладную погоду, лучше вечером. Одного опрыскивания часто бывает недостаточно для уничтожения вредителя или грибкового заболевания, требуется от 3 до 6 обработок. Паразиты начинают гибнуть не сразу, а спустя 2-3 дня, поэтому садоводу нужно набраться терпения, и не опускать руки раньше времени. При оптимальных условиях массовая гибель насекомых наступает через 5-7 дней.

Объем и кратность обработки рассчитывается для каждого растения индивидуально, в зависимости от его вида и степени поражения. С момента лечения и до сбора урожая должно пройти не меньше 3-5 суток.

Дожди, роса и низкие температуры заметно снижают эффективность препаратов.

Можно производить опрыскивание больного растения, либо поливать зараженную почву. Внесение биопрепарата в почву убивает грибок вокруг корневой системы. Полив участка можно производить в профилактических целях за 1-2 недели до посадки.

Еще один способ применения – обработка семян. Эти средства стимулируют всхожесть и скорость роста, предупреждают развитие грибка уже в самом начале развития культуры. Саженцы на самой ранней стадии будут обеспечены необходимыми витаминами, минералами и аминокислотами для полноценного роста, цветения и плодоношения.

Срок годности продукции обычно долгий – около 1,5 лет. Хранение биопрепаратов производится в темном и прохладном месте при температуре 4-6 °C тепла. Инсектициды в форме порошка хранятся дольше жидкостей. Фунгициды на основе грибка при хранении в тепле быстро теряют свои свойства.

Экологичность, безопасность и эффективность делают препараты на основе бактерий и грибков популярными среди садоводов. Тем, кто ценит натуральность и стремиться получить большой урожай, рекомендуется переходить с химических средств защиты сада на биологические.

Лекарство или что такое биологический препарат?

Статья: Лекарство или что такое биологический препарат?

  • Раздел:Полезно знать
  • | E-mail |
  • | Печать

Лекарство — это вещество или группа веществ, используемых для лечения или профилактики заболеваний. Каждый препарат состоит из активного ингредиента, от которого зависит терапевтический эффект, и одного или нескольких дополнительных веществ, лишенных терапевтического эффекта и называемых эксципиентами.

Они могут играть защитную роль для активного ингредиента от других химических веществ, облегчать его усвоение организмом или маскировать любые неприятные эффекты самого лекарства.

Лекарство или что такое биологический препарат?

Биотехнологические компании являются основными создателями инновационных лекарств. Биофармацевтические препараты — это «препараты, которые имеют биологическую природу и производятся с использованием биотехнологий».

Это определение отличает биотехнологические препараты от так называемых «низкомолекулярных препаратов», которые синтезируются химически, и исключает продукты, произведенные без использования технологических методов.

По сравнению с химическими продуктами рекомбинантные белки (биотехнологические препараты) имеют более сложную молекулярную структуру.

2 вида биологических препаратов

Исходя из всего вышесказанного, биологические препараты делятся на две широкие категории:

  • природные белки, полученные из тканей или крови (человека или животных);
  • биотехнологические продукты, производимые живыми организмами, которые играют роль биологических «фабрик».

Производство первых происходит без использования биотехнологических методов (факторы крови, полученные от доноров крови или инсулина животного происхождения).

Для производства вторых применяется биотехнология, которая включает в себя все, что связано с использованием живых систем или молекулярной биологической инженерии — создание и производство биологических продуктов для терапевтических или диагностических целей.

Наиболее современными биотехнологическими препаратами являются те, чей активный ингредиент вырабатывается живыми организмами или получается из живых организмов рекомбинантной ДНК и / или методами контролируемой экспрессии генов. Эти продукты представляют собой полипептиды, (глико) белки или нуклеиновые кислоты и имеют гораздо более сложные молекулярные характеристики, чем традиционные химические препараты.

Виды биологических препаратов

Биологические препараты включают следующие виды:

  • рекомбинантные белки (гормоны, интерфероны, интерлейкины, факторы роста, ферменты и факторы крови);
  • моноклональные антитела (mAb);
  • пептиды (рекомбинантные или синтетически синтезированные);
  • сконструированные молекулы (слитые белки, фрагменты и производные mAb, липосомы и полимеры);
  • клеточная и тканевая терапия, генная терапия (генные фрагменты и РНК-ингибиторы);
  • вакцины (рекомбинантные и молекулярно сконструированные).

Биотехнологические лекарства имеют разную степень сложности.

Что такое степень сложности биологического препарата

Биотехнологические препараты бывают разные, главным образом с точки зрения степени сложности молекулы, механизма действия, результативности и, конечно, производства. Следовательно, даже в рамках биофармацевтических препаратов можно различать препараты «первого поколения», такие как эритропоэтины, и «второго поколения», такие как моноклональные антитела.

Другими факторами, влияющими на сложность биотехнологического препарата, являются:

  • область применения препарата;
  • способность оценивать клиническую эффективность и безопасность отдельного пациента;
  • количество показаний и разница между ними;
  • знание механизма действия;
  • иммуногенность.

Немного из истории появления биологических препаратов

Экстракция белка в терапевтических целях началась примерно в 1920 году с производства инсулина из поджелудочной железы свиньи и быка, используемого для лечения диабета.

Впоследствии факторы свертывания крови VIII и IX извлекаются из крови человека для лечения гемофилии, а гормон роста — у умерших людей для лечения нанизма.

Использование этих природных белков, хотя и является важным шагом вперед в лечении отдельных заболеваний, имеет две основные проблемы:

  • недостаточно источников, поэтому лекарства очень дороги и доступны в ограниченных количествах;
  • возможные риски для здоровья, так как многие пациенты с гемофилией заражаются во время лечения вирусами гепатита В и С, а также до того, как у них диагностируют вирус ВИЧ, вызывающий СПИД.

Обе проблемы преодолены с развитием биотехнологии. К концу 1970-х годов разработки в области рекомбинантной ДНК и генной инженерии заложили основы биотехнологической промышленности. Она способна производить широкий спектр терапевтических белков, соответствующих человеческому, но вырабатываемых в клетках нечеловеческого происхождения в строго контролируемых условиях.

В частности, существует способ получения человеческого инсулина, кодирующего синтез инсулина, вставленного в бактериальную плазмиду, которая, в свою очередь, переносит ген в бактериальную клетку, которая начинает продуцировать человеческий инсулин.

В конце 1970-х годов ученые обнаружили другую стратегию использования клеток животных для получения неограниченного количества специфических белков.

Новый метод использует гибридомы для синтеза моноклональных антител.

Гибридомы представляют собой клоны клеточных линий, полученные путем слияния клеток селезенки, способных продуцировать антитела с «бессмертными» клетками лимфомы.

Антитела представляют собой гликопротеины, секретируемые специализированными В-лимфоцитами, называемыми клетками плазмы.

Моноклональные антитела представляют собой антитела, продуцируемые одноклеточным клоном.

Последовательность для получения моноклонального антитела из линии гибридомы:

Мышь иммунизируют инъекцией антигена X, чтобы стимулировать выработку антител, направленных против этого антигена.

Антителопродуцирующие клетки выделяют из селезенки мыши.

Моноклональные антитела получают путем слияния антителопродуцирующей клетки с раковыми клетками, выращенными в клеточной культуре.

Получившаяся клетка называется гибридомой. Каждая гибридома производит относительно большие количества одной и той же молекулы антитела.

Умножая гибридомы на клеточную культуру, можно получить популяцию клеток, которые продуцируют одно и то же антитело.

Антитела называются моноклональными, потому что они вырабатываются поколениями одной клонированной клетки, которая продуцирует антитела.

Открытие технологии гибридомы для получения моноклональных антител было сделано Георгом Келером и Сезаром Мильштейном в 1975 году, за что они и получили Нобелевскую премию по физиологии и медицине в 1984 году. В 1986 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобряют первое моноклональное антитело, используемое для предотвращения отторжения трансплантата.

Однако антитела, полученные из мышиных гибридом, поскольку они состоят из 100% последовательностей мышиного белка, обычно распознаются иммунной системой человека как чужеродные, и запускается образование человеческих антител против мыши.

Взаимодействуя с мышиными моноклональными антителами, они приводят к короткому пребыванию в кровотоке, снижению эффективности и, в некоторых случаях, даже повышенной токсичности для пациента.

Чтобы преодолеть эти проблемы, была разработана технология рекомбинантных ДНК для создания более гуманизированных и менее иммуногенных моноклональных антител.

Создание химерных антител, в которых вариабельная область представляет собой мышь, а остальная часть антитела представляет собой человека. Они снижают, но не полностью устраняют риск иммунного ответа на моноклональное антитело.

Следующим шагом является создание так называемого «гуманизированного» антитела, в котором мышиные последовательности заменены человеческими, за исключением тех, которые расположены в определяющих комплементарность областях связывания с соответствующим антигеном.

Создание полностью человеческих моноклональных антител стало возможным благодаря разработке методов с использованием фагов и, в последнее время, трансгенных мышей.

Особенности биотехнологий при создании лекарственных препаратов

В эмбриональных стволовых клетках мыши инактивируются гены, ответственные за синтез тяжелых и легких цепей мышиных антител.

Эти клетки создают гомозиготных мышей, которые утратили способность продуцировать мышиные антитела.

В других эмбриональных стволовых клетках мыши вводятся гены для синтеза антител человека.

Эти клетки создают трансгенных мышей, способных продуцировать антитела человека и мыши.

Мышей, утративших способность продуцировать мышиные антитела, скрещивают с трансгенными мышами (которые продуцируют антитела как мыши, так и человека).

Это скрещивание производит поколение мышей, способных продуцировать только человеческие, но не мышиные антитела.

Мышей иммунизируют, и В-клетки, продуцирующие антитела, выделяют из их селезенки.

В-клетки сливаются с «бессмертными» клеточными линиями, образуя гибридомы.

Технология гибридом, наконец, используется для производства полностью человеческих моноклональных антител.

Эта технология особенно выгодна с точки зрения производства, поскольку каждая линия гибридом может продуцировать большие количества полностью идентичных человеческих антител, и может быть выращена на неопределенный срок и выбрана для идентификации антител с желаемой специфичностью, аффинностью и активностью.

Молекулярная структура моноклонального антитела

Каждое моноклональное тело характеризуется уникальным профилем с точки зрения:

  • антигенсвязывающей зоны;
  • цитотоксической эффекторной функции фрагмента Fc;
  • связывания с Fc-рецепторами.

На это всё, надеямся мы хоть немного приподняли полог тайны и увеличили ваше понимание о современных лекарственных средствах. Добра Вам, крепкого здоровья, сильного иммунитета и хорошего настроения!

голоса
Рейтинг статьи
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector